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SIDA
Nuevo México Hoja Número 204E
DE INVESTIGACIÓN CLÍNICA
- ¿QUÉ ES UN ESTUDIO
CLÍNICO DE SIDA?
- ¿QUIÉNES PUEDEN PARTICIPAR
EN UN ESTUDIO CLÍNICO?
- ¿CUÁLES SON LOS BENEFICIOS
DE PARTICIPAR?
- ¿CUÁLES SON LOS RIESGOS?
- ¿DE QUÉ MANERA ESTÁN
PROTEGIDOS LOS PARTICIPANTES?
- ¿DEBO PARTICIPAR?
- PARA MAYOR INFORMACIÓN SOBRE
ESTUDIOS CLÍNICOS
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Para imprimir esta HojaES UN ESTUDIO CLÍNICO DE SIDA?
Antes de que un medicamento sea autorizado para el tratamiento
del VIH, se debe demostrar su seguridad y efectividad. La Administración
de Alimentos y Fármacos (FDA por sus siglas en inglés)
aprueba medicamentos y otros tratamientos nuevos, de acuerdo con
los resultados obtenidos en estudios hechos en el laboratorio,
en animales y en seres humanos (estudios clínicos).
Los tratamientos nuevos solo son estudiados en humanos si se
obtuvieron buenos resultados en estudios de laboratorio y en animales.
Los primeros estudios clínicos analizan si un tratamiento
es seguro en un grupo pequeño de personas. Los estudios
posteriores se hacen con un gran número de participantes
y analizan la efectividad del mismo. La hoja
informativa 105 brinda más información acerca
de los medicamentos y de las diferentes fases de los estudios
clínicos.
Un estudio clínico es un experimento médico que
ha sido planeado con mucho cuidado. Las pautas que rigen un estudio
clínico se llaman protocolo. El protocolo es un documento
que describe con exactitud la manera en que el estudio clínico
debe ser llevado a cabo.
¿QUIÉNES PUEDEN PARTICIPAR EN UN ESTUDIO
CLÍNICO?
El protocolo explica las reglas para participar en el estudio
clínico. Cada estudio es diferente. Por ejemplo, algunos
requieren un cierto nivel de carga viral o recuento de células
T.
Normalmente, no podrá participar en un estudio clínico
si tiene alguna infección oportunista o si está
tomando algún medicamento que pudiera dificultar la comprobación
de la efectividad del tratamiento en investigación. Tampoco
podrá participar en un estudio que pudiera hacerle daño.
Por ejemplo, en ocasiones las mujeres no pueden participar en
estudios clínicos durante los primeros tres meses de embarazo
debido al riesgo de que el feto sufra algún defecto congénito.
Los estudios clínicos se llevan a cabo en diferentes
hospitales y clínicas en todo el mundo. Algunos hospitales
participan en muchos estudios clínicos. Otros quizás
no ofrezcan ninguno. Algunos estudios pueden reembolsarle los
gastos de transporte al centro de investigación.
¿CUÁLES
SON LOS BENEFICIOS DE PARTICIPAR?
- Puede recibir un tratamiento nuevo antes de que esté
disponible comercialmente.
- Su salud puede ser controlada cuidadosamente.
- Quizás reciba alguno o todos sus medicamentos gratis.
Quizás también reciba ciertos análisis gratuitamente
o algún otro tipo de cuidado médico.
- Usted ayudará a otros al proveer información
sobre tratamientos nuevos.
¿CUÁLES
SON LOS RIESGOS?
- Quizás no reciba el tratamiento nuevo. En los estudios,
los tratamientos nuevos son comparados con el mejor tratamiento
disponible comercialmente o con medicamentos falsos (placebo).
Ni los pacientes ni los médicos que participan en estos
estudios saben quién recibe el tratamiento nuevo.
- Quizás tenga que dejar de tomar otros medicamentos
durante el estudio clínico.
- El tratamiento en investigación quizás no funcione.
- El tratamiento en investigación quizás produzca
efectos secundarios graves.
- Participar en un estudio puede demandar mucho tiempo. Pueden
pedirle que mantenga un registro especial o que haga muchos viajes
al centro de investigación.
¿DE
QUÉ MANERA ESTÁN PROTEGIDOS LOS PARTICIPANTES?
Las investigaciones en humanos deben obedecer leyes estrictas.
La herramienta principal que lo protege se llama “documento
de consentimiento con conocimiento de causa”. Usted recibirá
una descripción completa y por escrito del estudio clínico
para leer y firmar antes de aceptar participar en el estudio.
Tómese el tiempo necesario para revisar el documento de
consentimiento antes de firmarlo. Si usted necesita un intérprete
para comprender el documento de consentimiento, solicítelo.
Si tiene preguntas, asegúrese de obtener respuestas antes
de firmar.
Además, existen consejos locales y nacionales que revisan
y controlan cada estudio clínico antes de que comience
y mientras se lleva a cabo. Si los participantes están
sufriendo daño alguno, se puede cancelar el estudio antes
de que termine.
Usted puede decidir abandonar un estudio clínico en
cualquier momento y por cualquier motivo.
¿DEBO PARTICIPAR?
Usted y su médico deberían conversar sobre los posibles
riesgos y beneficios de participar en un estudio clínico.
A continuación se listan una serie de preguntas que debería
tener en cuenta:
- ¿Cuál es el propósito del estudio?
- ¿Cuánto tiempo durará?
- ¿Dónde se lleva a cabo?
- ¿Cómo se usa el medicamento (pastillas, inyecciones,
infusión intravenosa, etc.)?
- ¿Qué más debo hacer (llevar un registro
de mi salud, visitas médicas, etc.)?
- ¿Deberé pagar por algún servicio?
- ¿Recibiré reembolso por gastos de transporte?
- ¿Tienen guardería para niños?
- ¿Podré seguir usando el tratamiento del estudio
después de que éste haya terminado? ¿Quién
cubrirá esos gastos?
- ¿Qué se aprendió sobre este tratamiento
en estudios anteriores?
- ¿Deberé dejar de usar algún medicamento
o droga que esté tomando actualmente?
- ¿Participar en este estudio me excluirá de
poder participar en otros?¿Cuál es el propósito
del estudio?
PARA
MAYOR INFORMACIÓN SOBRE ESTUDIOS CLÍNICOS:
Para obtener información sobre la participación
en estudios clínicos disponibles en Estados Unidos llame
a ATIS (en inglés AIDS Treatment Information Service) al
1-800-TRIALS-A (1-800-874-2572).
El sitio de Internet de la FDA posee información sobre
el proceso de investigación de los medicamentos en http://www.fda.gov/cder/handbook/dev_rev.htm
Revisado el 18 de octubre de 2002
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¿Tienepreguntas?
del Centro para la Educación y Entrenamiento sobre el SIDA
de Nuevo México
Biblioteca Nacional de Medicina y el Departamento
de Salud de Nuevo México