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SIDA
Nuevo México Hoja Número 105E
MEDICAMENTOS CONTRA EL VIH
- ¿POR QUE TOMA TANTO TIEMPO
APROBAR
MEDICAMENTOS NUEVOS?
- ¿CUALES SON LAS “FASES”
DE ENSAYOS CLINICOS?
- ¿COMO SABEMOS SI UN MEDICAMENTO
FUNCIONA?
- USAR MEDICAMENTOS SIN APROBAR
- PARA MAS INFORMACION
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TOMA TANTO TIEMPO APROBAR MEDICAMENTOS NUEVOS?
Desarrollar un medicamento nuevo puede tomar 7 años o más.
Al principio las compañías deben encontrar substancias
activas contra el VIH. La mayoría de los medicamentos anti-VIH
se identifican probando substancias ya conocidas para la actividad
anti-VIH. Otro método más nuevo es el “diseño
racional” de medicamentos. En este proceso los científicos
construyen las moléculas para luchar contra el VIH de maneras
específicas.
Cuando un medicamento prometedor se identifica, pasa por la
comprobación pre-clínica. Esto involucra pruebas
de laboratorio y en animales. Estas muestran si el medicamento
funciona contra el VIH y cómo funciona. También
muestran cómo puede fabricarse y que no es demasiado tóxico
(venenoso).
Si los resultados son bastantes buenos, la compañía
entrega una aplicación para una nueva droga de investigación
(siglas en inglés: IND.) Entonces empieza los
estudios en humanos (ensayos clínicos). Cuando se
completan bastantes ensayos clínicos, el fabricante somete
una aplicación de medicamento nuevo (siglas en inglés:
NDA). Si la Administración de Comida y Drogas (siglas
en ingles: FDA) aprueba el NDA, el medicamento puede venderse
para tratar condiciones médicas específicas.
LAS “FASES” DE ENSAYOS CLINICOS?
Hay cuatro fases de ensayos clínicos humanos. Estos aplican
a todos los medicamentos no solamente los para VIH/SIDA. Si los
resultados de cualquier fase de comprobación no son bastante
buenos, la compañía dejará de desarrollar
el medicamento.
Los ensayos de Fase I prueban si es seguro darles el medicamento
a los humanos. Estos ensayos también graban los efectos
secundarios que ocurren en las dosificaciones diferentes del medicamento.
Todos los participantes en un ensayo de Fase I reciben el medicamento
nuevo, pero varios participantes pueden conseguir dosificaciones
diferentes. Normalmente menos de 100 personas están envueltas
y los ensayos toman menos de un año. En los ensayos de
Fase I un medicamento nuevo se usa en humanos por primera vez.
Por eso las personas que participan enfrentan los riesgos más
altos comparados a los beneficios posibles.
Los ensayos de Fase II pueden incluir a varias cientos
de personas y pueden tomar de 1 a 2 años. Estos estudian
si el medicamento es eficaz contra la enfermedad de VIH. Consiguen
más información sobre los efectos secundarios.
Estos ensayos normalmente se aleatorizan. Esto significa
que los participantes se dividen en dos grupos semejantes por
lo que se refiere a la edad, sexo y salud. Un grupo recibe el
medicamento del estudio. El otro es el grupo de mando o
de referencia. Personas en el grupo de mando consiguen
el tratamiento normal. Si no hay ningún tratamiento normal
reciben un medicamento imitación (un placebo).
Los participantes del ensayo y sus doctores normalmente no saben
quién consigue el medicamento del estudio o el placebo.
Esto se llama un estudio deslumbrado. Se deslumbran estudios
para que los doctores sean totalmente objetivos cuando evalúan
la salud de los pacientes en el estudio.
Los ensayos de Fase III coleccionan más datos de
la efectividad de un medicamento y los efectos secundarios. Estos
ensayos pueden involucrar hasta unas mil personas y a menudo duran
un año o más.
Los ensayos de Fase III normalmente se aleatorizan y se deslumbran.
Se puede que los participantes no reciban el medicamento del estudio.
Con resultados buenos en estos ensayos, un fabricante puede solicitar
la aprobación de la FDA para vender la nueva droga.
Los ensayos de Fase IV se llaman ensayos ” después
de comercializar”. Las pautas para estos ensayos no están
muy claras y ellos no se dirigen frecuentemente. Estos ensayos
pueden supervisar la efectividad a largo plazo de un medicamento
nuevo y los efectos secundarios o cuan rentable es. Ellos también
pueden comparar un medicamento a otros ya aprobados para la misma
condición.
SI UN MEDICAMENTO FUNCIONA?
El FDA requería ensayos que miden los valores clínicos
antes de aprobar un medicamento nuevo contra el VIH. Estos ensayos
prueban un medicamento basados en cuántas personas se enferman
o desarrollan infecciones oportunistas o mueren.
Sin embargo, estos ensayos toman un tiempo largo y son muy
caros. Una manera más rápida y más barata
de probar nuevas drogas es usando medidas indirectas de la salud
del paciente. Estos son valores del laboratorio como la carga
viral o conteos de células-T. En 1997, el FDA aprobó
el uso de estos marcadores para la aprobación de nuevos
medicamentos contra el HIV.
USAR
MEDICAMENTOS SIN APROBAR
Hay tres maneras legales de usar medicamentos que el FDA todavía
no ha aprobado para tratar un problema de salud específico:
1. El Acceso Extendido es un programa del fabricante
para proporcionar medicamentos no aprobados a las personas que
no pueden participar en un ensayo clínico. Ellos deben
cumplir las condiciones puestas por el fabricante. Los medicamentos
normalmente se ofrecen gratis, pero su doctor tendrá que
coleccionar información sobre cómo respondes al
medicamento.
2. Los fabricantes a veces proporcionan nuevos medicamentos
a las personas que están muy enfermas y quiénes
no tienen ninguna otra opción del tratamiento. Esto se
llama el Uso Compasivo, también llamado “Protocolo
del Tratamiento de IND.”
3. Su doctor puede escribir una regla para cualquier medicamento
aceptado, aun cuando lo use para alguna otra condición
médica. Esto se llama uso “fuera de etiqueta“.
Ninguna información es recabada sobre la frecuencia en
el uso de medicamentos fuera de etiqueta o como ellos funcionan.
El Centro para la Evaluación y los Estudios de Medicamentos
del FDA tiene un sitio del Internet muy informativo en http://www.fda.gov/cder/handbook/dev_rev.htm
El Servicio de Información de Ensayos Clínicos
sobre el SIDA (teléfono 1-800-TRIALS-A) proporciona información
general sobre los ensayos clínicos incluso de los que están
enrollándose actualmente.
Revisado el 5 de abril de 2002
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del Centro para la Educación y Entrenamiento sobre el SIDA
de Nuevo México
Biblioteca Nacional de Medicina y el Departamento
de Salud de Nuevo México